제약회사가 비타민을 신약 개발과 동일한 대규모 임상시험을 하지 않는 이유

Relatively few large-scale clinical trials have been conducted to test the purported health benefits of vitamins.

Explain why pharmaceutical companies are reluctant to test vitamins the same way that they test drug candidates.

상대적으로 소수의 대규모 임상시험은 비타민의 건강 효능을 테스트하기 위해 진행되고 있는데, 제약회사에서는 비타민이 신약개발과 동일한 방식으로 임상 시험 테스트 하는 것을 꺼려하는 것에 대해 설명하는 것이다

이를 설명하기 전에 임상시험은 다음과 같다

임상시험은 신약 개발에 있어 해당 물질의 효과와 부작용을 사람을 대상으로 시험하는 단계이다

clinical trials

(이미지 출처 : http://www.primedcare.org/wp-content/uploads/2015/07/Phases.png)

임상시험은 1상, 2상, 3상, 4상 연구가 있다

1상은 소수의 인원을 통해 약리작용, 부작용, 투여량, 유효성에 대해 확인하는 것이다

2상은 분석할 물질에 대해서 유효성과 안정성을 평가하며, 최적 용량, 용법등 치료효과를 탐색한다

3상은 가장 큰 임상시험으로 유효성에 대해 추가 정보와 확증적 자료를 확보하는 시험으로 다수의 인원을 투입하고 장기적으로 관찰하게 된다

4상은 약물사용의  이환율, 사망률 등에 미치는 효과를 검토하기 위한 장기간의 대규모 추적연구이며, 3상에서 예상치 못한 부작용에 대해 확인하며 이에 대한 조치를 하게 된다

이러한 임상시험은 엄청난 돈을 사용하면서 개발하고, 해당 약에 대해서 연구하게 되는 것이다

(이미지 출처 : http://simpleorganiclife.org/wp-content/uploads/2015/04/shutterstock_166140194.jpg)

이러한 임상시험을 넘기고 특허를 내어 임상시험에 사용했던 연구비를 충당하며 수익을 올리는 것이다

이에 대한 대표적 예시로 솔라리스란 약이 있다

Soliris (솔라리스)

(이미지 출처 : http://www.biopharma-reporter.com/var/plain_site/storage/images/publications/pharmaceutical-science/biopharma-reporter.com/markets-regulations/uk-gives-thumbs-up-to-alexion-though-lack-of-mab-manufacturing-clarity/9637319-1-eng-GB/UK-gives-thumbs-up-to-Alexion-though-lack-of-mAb-manufacturing-clarity.jpg)

이는 적혈구가 파괴되어 혈뇨 현상을 일으키며 심할 경우 사망하게 되는 발작성야간혈색뇨증 질환의 유일한 치료제이다

30ml 바이랄 하나에 736만원으로 단일 약제로는 세계 최고가로 등재되어 있는데 1년 약값만 5억원에 달한다고 한다

이러한 이유는 이 인공물질에 대한 연구 개발, 제조 비용이라고 한다

이와는 반대로 비타민은 천연 물질이다

(이미지 출처 : http://linkru.org/wp-content/uploads/2015/12/jyC4rLtYhUfkGn3bqA-ZvYXXXL4j3HpexhjNOf_P3YmryPKwJ94QGRtDb3Sbc6KY.jpg)

비타민은 특허를 낼 수 없는 천연 제품이기 때문에 이전과 같은 인공적인 약물처럼 특허를 통한 비용을 요구할 수 없으며, 이 때문에 특허에 대한 보호가 없어 경쟁적인 시장에서 비타민은 낮은 가격을 유지하게 된다

(이미지 출처 : http://betanews.com/wp-content/uploads/2011/08/shutterstock_18563692-e1314546472299.jpg)

따라서 비타민은 임상 시험을 수행하는 비용을 상쇄하기 위한 충분한 돈을 생성할 수 없기 때문에 제약회사에서 신약처럼 대규모 임상시험을 하는 것을 꺼리는 이유이다