임상 비임상 연구과정

비임상은 안전성(독성)과 유효성 효능 평가로 이루어진다.(안전성과 안정성은 다르다, safety, stability)

적절한 동물종으로 Proof of Concept하며, 약동학적 연구에서 흡수(A), 분포(D), 대사(M), 배설(E), ADME를 확인하는데 단백질로 구성된 약물의 경우 펩타이드는 대사와 배설에 관련이 없으니 AD만 하게 된다.

이후, 표적 장기 모니터링을 통해 비임상을 연구하게 되며, GLP라는 비임상시험 관리 기준에 따라 독성관찰과 회복군을 설정해 진행한다.

이후 진행되는 것은 다음과 같다.

단회투여독성검사	1회 투여시 독성 확인
반복투여독성검사	여러번에 따라 중장기에 나타나는 독성과 설치류, 비설치류에 따른 분류 검사
생식, 발생 검사	3종류로 구성하며 수태능(암, 수 모두)와 배태자(모체, 태아)에 대한 연구검사
유전독성 검사	단백질은 관련없으며, 생명공학의약품 선에서 부적절 여부를 판단함
항원성 검사	항원으로 작용해 면역독성 이전 면역원성이 유발하는지 여부를 판단
국소내성검사	주사부위에서의 반응검사

항원성 검사에서 면역원성이란 면역반응을 일으키는 항원의 능력을 판단하며, 체액성 면역 시험과 발암성(보통 테스트하지 않고, 형질전환 세포의 증식이나 종양 전 단계시에 우려될때 판단함)을 판단한다.

마지막으로 국소내성 검사를 하는데 이는 주사부위에서의 반응 검사를 진행하는 것으로 이와 유사한 것으로 국소독성검사가 있다.

국소독성검사는 표적 피부나, 안점막에 대한 시험을 진행한다.

따라서, 임상약리 이후, 치료적 탐색과 치료적 확증을 진행하게 된다.

임상시험은 사람을 대상으로 윤리적 배려와 과학적 방법(Double Blind와 Random Test)을 근거로 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 한 이상반응조사시험이다.

따라서, 전임상의 경우 안전성 평가, 1상은 탐색으로 약물상호작용 확인, 2상은 유효성, 용법, 용량에 대한 용량반응 탐색, 그리고 마지막으로 3상은 다기관 연구로 진행된다.